作 者丨季媛媛

编 辑丨张铭心

在国产抗流感药物加快市集之际，入口抗流感药物把持市集的处所或将被冲破。

近日，国度药监局（NMPA）批准青峰医药子公司科睿药业的 1 类转换药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达 ®）上市，获批允洽症为既往健康的 12 岁及以上青少年和成东说念主单纯性甲型和乙型流感患者的颐养，为应酬流感提供了新的用药选拔。

当作中国首个自主研发的靶向流感病毒 RNA 团员酶 PA 亚基的抗病毒药物，其中枢价值被以为不仅填补了国内同类药物空缺，更为永远由入口药主导的流感颐养市集注入国产升级的强心剂。 

根据公开信息，玛舒拉沙韦通过阻扰病毒 RNA 团员酶 PA 亚基，径直阻断病毒 mRNA 合成，从而在病毒复制的早期阶段完毕快速打扰。比拟传统神经氨酸酶阻扰剂（如奥司他韦）和已有 PA 阻扰剂（如罗氏的玛巴洛沙韦），其上风体当今：全病程仅需口服一次，患者驯从性显耀擢升；中位病毒罢休技术较抚慰剂组责问 25 小时，22 小时内完毕病毒罢休；临床耐药突变率小于 1%，远低于外洋同类药物约 10 倍的水平。 

"凭借其单次用药即快速起效、低耐药性的显耀上风，该药物有望与罗氏速福达一较凹凸；而国产药物凭借价钱上风参加市集后，更将有劲冲击罗氏速福达的把持地位。"有券商医药行业分析师对 21 世纪经济报说念记者示意，驯从性与疗效数据是玛舒拉沙韦的中枢卖点，直击现存药物痛点，但需警惕临床信得过宇宙数据（RWE）考据风险。

流感"神药"的角力

宇宙卫生组织（WHO）数据显露大奶女，在大师畛域内，流感每年可致约 5%～10% 的成东说念主、20%～30% 的儿童感染，形成多达 500 万例重症病例和 65 万例弃世病例，对东说念主类健康形成了严重恫吓。

盛会医疗全科医学及健康科罚中心郑晨医师曾在接收 21 世纪经济报说念记者采访时指出，甲流、乙流都是流感病毒感染，症状不错与粗豪伤风肖似，难以通过其中一个或两个症状来差异。"经常甲流会高热、全身酸痛、咽痛；乙流会全身酸痛、发烧、咽痛、咳嗽等，但不同患者的症状各异极大。临床会诊主若是根据患者的病程、病史、斗殴史，联接查体，初步判断可能性，选拔性地进行病原检测。"郑晨说。

在病院，完成病原检测并确诊甲流后，医师经常会保举患者使用速福达进行颐养。速福达由罗氏公司研发，是面前市面上独逐个款获批可单次口服的抗流感药物，同期，它亦然近 20 年来好意思国 FDA 批准的首款选定转换作用机制的抗流感新药。2021 年 4 月，速福达在我国获批用于颐养 12 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

在获批八个月后，速福达被纳入国度医保目次。据公开贵府显露，速福达在国内的售价为 498 元（规格：20mg/2 片 / 盒），不外，跟着速福达被纳入国度医保目次，其价钱已降至约 222 元（同规格）。

此外，速福达的允洽症畛域也在逐渐扩大。2023 年 3 月 21 日，速福达获批用于颐养既往健康的成东说念主和 5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感关连并发症高风险的成东说念主和 12 岁及以上儿童流感患者。同庚 12 月底，用于颐养 5 岁至 12 岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者的速福达干混悬剂获批上市。

据巨擘产业探求机构共研网预测，到 2028 年，中国抗流感药物市集畛域将加多至 269 亿元。中国抗流感药物市集畛域正在速即扩大。呈现"双轨竞争"时势。一方面，神经氨酸酶阻扰剂（奥司他韦、帕拉米韦等），占据了卓越 60% 的市集份额，但是，其耐药性问题正逐渐突显；另一方面，PA 阻扰剂（速福达、玛巴洛沙韦），主要以罗氏的入口药速福达为代表，自 2021 年登陆中国市集以来，销量速即攀升，至 2024 年销售额已突破 15 亿元大关。但是，其腾贵的价钱在一定进度上法令了其普及度。 

谈及奥司他韦与玛巴洛沙韦的区别，郑晨先容，达菲即奥司他韦，惯例用药量为一次 75mg，逐日两次，承接服用五天；而速福达，即玛巴洛沙韦，则根据体重转换剂量，仅需单次服用即可。当我方有典型的流感症状，自测抗原阳性；或我方有典型症状，家东说念主确诊流感时，不错自行尽早使用抗病毒药。抗病毒药物不缓撤职何症状，需要联接伤风药一同使用，标本兼治。

公开贵府显露，奥司他韦由罗氏原研，商品名为达菲，2001 年 10 月参加我国市集。2006 年，罗氏先后将奥司他韦授权给上海中西药业、东阳光药坐蓐，以商品名奥尔菲和可威上市销售。东阳光药在奥司他韦市集曾创下年销售额达近 60 亿元的传闻。

头豹探求院发布的讲述显露，限制 2023 年年中，奥司他韦因素药品在大师流感用药市麇集占据了 92% 的销售份额，这一数据得到了其他巨擘数据源的进一步守旧。另外，根据东阳光药招股书，2023 年，东阳光药的可威 ®（磷酸奥司他韦）在中国磷酸奥司他韦市集名顺序一，市集占有率为 64.8%，何况在抗流感药物市麇集占据了半壁山河，销售收入占比达到 50.5%。这一树立成绩于奥司他韦品牌解析度的擢升以及市集需求的增长，相等是在院外零卖市集，奥司他韦的销售增速隆起。

加快市集渗入

这次上市的玛舒拉沙韦，允洽证聚焦于"既往健康的 12 岁及以上青少年和成东说念主单纯性流感患者"，这一群体约占中国每年 1 亿流感感染东说念主群的 70% 以上。

通过精确定位健康东说念主群的对症颐养，玛舒拉沙韦但愿隐没高风险患者（如老年东说念主、免疫力低下者）的复杂费药需求，在安全性、资本抑遏与市集实施间获得均衡。但毫无疑问，在参加市集后，其不得不与奥司他韦及玛巴洛沙韦裸体肉搏。

而打价钱战也成为该药物的紧要市集竞争战略，尽管玛舒拉沙韦片价钱尚未挂网，但根据市集音书，有业内东说念主士瞻望比拟 220 多元的价钱将会低廉不少。此外，该药物也在产能方面加快布局，坐蓐企业青峰医药领有年产片剂超 45 亿片的坐蓐能力，有望有用缓解入口药此前存在的穷乏问题。

前述券商医药行业分析师也指出，当作国产转换药，其订价瞻望比玛巴洛沙韦低 30%～40%，联接畛域化产能（青峰医药年产片剂超 45 亿片），约略速即渗入至下层市集。与此同期，当作 1 类新药，其享有 6 年数据保护期，短期内无仿制药竞争，且可能优先纳入国度医保谈判目次。此外，从临床左证原土化来看，Ⅲ期临床锻真金不怕火数据 100% 来自中国患者，更贴合国内流行病学特征，如华东医药的卵巢癌新药塞纳帕利 III 期临床锻真金不怕火，其数据和成果为国内患者提供了更为精确的颐养依据。 

"玛舒拉沙韦的上市将鼓舞国内流感药物市集从‘奥司他韦 + 玛巴洛沙韦’双雄争霸，转向国产转换药、入口原研药和仿制药的三方博弈。"上述分析师以为，奥司他韦仿制药（如东阳光药）已纳入第七批集采，价钱降幅超 90%，市集空间被大幅压缩j。而玛舒拉沙韦当作独家转换药，短期内不受集采冲击，反而可能通过医保谈判扩大笼罩。

在第七批国度组织药品融合采购中，奥司他韦国内陈述厂流派高达 75 家，在国内共有 22 个国产批号，8 个入口批号，除了原研药外，彼时，奥司他韦通过一致性评价（含视同）的品规数目已达到 20 个，波及东阳光药、上海中西药业、石药集团、科伦药业、倍特药业、都鲁制药、博瑞制药等。

其中，在第七批国度组织药品融合采购中，卓越 10 家药企参与了奥司他韦胶囊的竞标。据败露，东阳光药以 0.99 元 / 片的最低报价中标，而该品种的限价为 6.45 元 / 片。东阳光药曾以奥司他韦创造年销售 60 亿元的传闻，其时集采价钱音书传出，东阳光药股价大跌。

据米内网数据显露，仅就磷酸奥司他韦胶囊而言，面前国内已有 40 余家企业的产物获批坐蓐并视同过评。此外，陕西步长高新制药、山东鲁抗三叶制药等 10 家企业的产物以新分类报产在审。

"脚下，青峰医药需均衡研发资本回收与市集渗入速率，若通过医保谈判降价 30%～50%，瞻望 3 年内销售额可突破 20 亿元。"该分析师说说念。

根据公开信息，青峰医药已驱动玛舒拉沙韦在儿童患者、流感驻扎及高风险东说念主群中的临床探求，并揣摸训导颗粒剂等新剂型。若见效拓展允洽症，其市集容量可扩大至现时 2～3 倍。此外，与中药抗流感药物（如连花清瘟）的融合用药探求，可能开垦"中西联接"的新赛说念。后续大奶女，青峰医药能否凭借玛舒拉沙韦在流感药物市集站稳脚跟，仍需技术考据。